本報訊（記者周熙檀）2月19日，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“新《規(guī)范》”）。該規(guī)范將于今年6月1日起正式實施。

據(jù)了解，我國現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸?shù)确矫嬉巡贿m應市場發(fā)展和監(jiān)管要求。而新《規(guī)范》對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的要求明顯提高，特別是對流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風險控制能力提出了更高的要求。

此外，新《規(guī)范》要求藥品零售企業(yè)應該配備執(zhí)業(yè)藥師來指導患者合理用藥。這意味著，沒有執(zhí)業(yè)藥師不能開辦藥店。

我國目前約有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶表示，企業(yè)數(shù)量過多、規(guī)模偏小是藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)亂象叢生的重要根源。

國家食品藥品監(jiān)督管理局為新《規(guī)范》的實施設(shè)置了3年過渡期，到2016年，對于不能達到要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》停止其藥品經(jīng)營活動。

《中國科學報》 (2013-02-21 第1版 要聞)

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