我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展要重點(diǎn)抓住創(chuàng)新

最近，記者從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展座談會(huì)上了解，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，但要趕上發(fā)達(dá)國(guó)家還要重視創(chuàng)新。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一頭連著民生福祉，一頭連著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，在世界各國(guó)都占有重要位置。由人民政協(xié)報(bào)社、農(nóng)工黨中央?yún)⒄�議政部主辦的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展座談會(huì)近日在京舉行。會(huì)上，醫(yī)藥領(lǐng)域的政協(xié)委員和專(zhuān)家就醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展問(wèn)題共商對(duì)策。

加快試點(diǎn)上市許可持有人制度

深圳維芯從2002年開(kāi)始研發(fā)基于表觀遺傳調(diào)控的抗腫瘤藥物，2014年取得成功，成為我國(guó)自主研發(fā)的第一個(gè)表觀遺傳調(diào)控藥物。企業(yè)研發(fā)前后歷時(shí)12年，由于要自行建設(shè)生產(chǎn)線，其間多次遇到青黃不接，經(jīng)過(guò)5次艱難的融資才渡過(guò)難關(guān)。

“這個(gè)例子從一個(gè)方面反映了創(chuàng)新性企業(yè)面臨的困難�！弊�談會(huì)上，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先建議，抓緊推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新。

根據(jù)我國(guó)目前藥品管理法規(guī)，藥品上市許可持有人必須是具有生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可捆綁在一起的管理制度過(guò)去有其必要性，發(fā)揮了藥品安全責(zé)任可追溯等積極作用，但也有局限性，主要表現(xiàn)在研發(fā)主體和上市主體分離，抬高了研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的投資和管理門(mén)檻，造成藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不足。

目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已制訂了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案，正在公開(kāi)征求意見(jiàn)。陳凱先表示，隨著試點(diǎn)工作推進(jìn)，建立風(fēng)險(xiǎn)管控的有效機(jī)制顯得非常重要。國(guó)外上市許可持有人制度實(shí)行多年，大多數(shù)的委托生產(chǎn)方對(duì)研發(fā)部分有比較完善的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力。相較之下，國(guó)內(nèi)試點(diǎn)工作剛剛起步，委托方多數(shù)是中小型的研發(fā)企業(yè)，存在質(zhì)量管理體系不健全、企業(yè)責(zé)任承擔(dān)能力比較弱的特點(diǎn)。

創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)要“寬進(jìn)嚴(yán)出”

“我們過(guò)去仿制藥審評(píng)慢，丟的只是市場(chǎng)�，F(xiàn)在創(chuàng)新藥審評(píng)慢，丟的就是機(jī)會(huì)。速度對(duì)創(chuàng)新來(lái)講就是生命�！比珖�(guó)政協(xié)委員、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心艾滋病首席專(zhuān)家邵一鳴指出，近期國(guó)家食藥總局就加快藥物審評(píng)出臺(tái)了系列政策舉措，但還有一些技術(shù)性問(wèn)題應(yīng)該加以注意。

第一，審批審評(píng)要提高科學(xué)性。創(chuàng)新藥品的臨床一期、二期跟過(guò)去仿制藥的一期、二期不同，可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)一期的創(chuàng)新藥品大部分到不了三期，2/3可能會(huì)失敗，而仿制藥是技術(shù)路線圖清晰的產(chǎn)品。過(guò)去一直執(zhí)行的“嚴(yán)進(jìn)寬出”策略，對(duì)于仿制藥可行，但對(duì)創(chuàng)新藥絕對(duì)不行，一定要改成“寬進(jìn)嚴(yán)出”。第二，簡(jiǎn)化不必要的、不影響安全性的要求。如臨床試驗(yàn)前要求一些有效性數(shù)據(jù)，這會(huì)延緩新藥創(chuàng)制研究的進(jìn)程。

邵一鳴同時(shí)提出，新藥探索風(fēng)險(xiǎn)性很高，應(yīng)該在保險(xiǎn)方面建立新藥臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)制度。國(guó)家要有政策引導(dǎo)，為創(chuàng)新性研究提供有力保障。

“扶上馬還要送一程”

“要用上市后藥品質(zhì)量監(jiān)控體系來(lái)促進(jìn)優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)業(yè)升級(jí)�！比珖�(guó)政協(xié)委員、白求恩國(guó)際和平醫(yī)院原副院長(zhǎng)侯艷寧提出，食藥監(jiān)管部門(mén)對(duì)上市后藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)還沒(méi)有一套完善的機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍來(lái)監(jiān)控，有的廠家鉆了監(jiān)管的空子，到真正生產(chǎn)的時(shí)候換了工藝和處方，降低成本，跟好產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，造成“劣幣逐良幣”的不正�，F(xiàn)象。

侯艷寧建議，國(guó)家應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的上市后藥品評(píng)價(jià)監(jiān)控管理機(jī)構(gòu)，由國(guó)家垂直管理；建立由權(quán)威專(zhuān)家領(lǐng)銜的質(zhì)量監(jiān)管專(zhuān)業(yè)人員隊(duì)伍，并提供專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，監(jiān)管人員享有執(zhí)法權(quán)。

“中國(guó)現(xiàn)在做了很多原創(chuàng)藥，拿到證只是開(kāi)始，一定要扶上馬，再送一程，把我們?cè)瓌?chuàng)藥的臨床證據(jù)做得再多一點(diǎn)�！北本﹨f(xié)和醫(yī)院藥劑科原主任李大魁提出，很多國(guó)際大牌藥都是上市后不斷進(jìn)行研究，擴(kuò)大影響，積累證據(jù)。

北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文教授也表示，“三醫(yī)”不聯(lián)動(dòng)、地方保護(hù)、商業(yè)賄賂、醫(yī)院和醫(yī)生激勵(lì)不足等多因素都會(huì)制約醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。國(guó)家應(yīng)建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的創(chuàng)新政策，在產(chǎn)品準(zhǔn)入、市場(chǎng)準(zhǔn)入方面目標(biāo)一致，再配合其他配套政策，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才能更好地發(fā)展。

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