圖片來源：www.justice.eu

歐洲法庭已經(jīng)下令歐洲藥品管理局（EMA）保留兩家制藥公司的機(jī)密數(shù)據(jù)資料，這與EMA最近推動(dòng)臨床和非臨床信息盡可能廣泛共享的理念背道而馳。歐盟普通法院的臨時(shí)禁令支持了美國(guó)的兩家制藥公司：總部設(shè)在伊利諾伊州芝加哥北部的AbbVie和位于加州布里斯班的InterMune。

今年早些時(shí)候，這兩家公司提起獨(dú)立投訴，指責(zé)EMA要求將未予批準(zhǔn)或被駁回的治療信息公布，從而使得他們的商業(yè)利益面臨風(fēng)險(xiǎn)。“如果EMA將這樣的信息免費(fèi)提供給其他公司（特別是InterMune的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手），那么對(duì)方將能夠比InterMune更快地進(jìn)入市場(chǎng)、參與競(jìng)爭(zhēng)。”InterMune的發(fā)言人Jim Goff在一份電子郵件中寫道，以解釋該公司對(duì)事件的關(guān)注和憂慮。

雖然臨時(shí)禁令仍未發(fā)布，兩家公司也幾乎沒有公開抱怨，但是，很清楚的一點(diǎn)就是，EMA推動(dòng)透明度的第一次挑戰(zhàn)徹底失敗。該機(jī)構(gòu)——美國(guó)食品和藥物管理局在歐洲的版本——已經(jīng)在2010年11月改變了最初的協(xié)議。

當(dāng)時(shí)，它也遇到了與現(xiàn)在面臨情況如出一轍的情況：一個(gè)名為科克倫協(xié)作組織的非營(yíng)利機(jī)構(gòu)要求公開關(guān)于某些藥物的文件，遭到EMA的拒絕。不過最終“花了很多時(shí)間調(diào)查此事，最終裁定我們不得不公布數(shù)據(jù)。”EMA負(fù)責(zé)溝通的主管Martin Harvey-Allchurch說。

作為調(diào)查員決議的一個(gè)結(jié)果，EMA整頓了政策，此后又兌現(xiàn)了613個(gè)文件請(qǐng)求，并發(fā)布長(zhǎng)達(dá)190萬頁(yè)的資料。大約1/3的請(qǐng)求來自公司。Goff寫道，對(duì)其公司的數(shù)據(jù)請(qǐng)求“是一個(gè)潛在的競(jìng)爭(zhēng)者所為”，關(guān)注其唯一可能公布的產(chǎn)品，治療一種罕見的肺部疾病特發(fā)性肺纖維化的藥物——吡非尼酮。對(duì)此Harvey-Allchurch解釋說，問題中的一個(gè)請(qǐng)求是由一個(gè)公司提出的，另外一個(gè)是由一個(gè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)提出。

（楊濟(jì)華）

《中國(guó)科學(xué)報(bào)》 (-05-06 第3版 國(guó)際)

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