丙肝巨頭吉利德（Gilead）正在開發(fā)的一款泛基因型丙肝雞尾酒療法SOF/VEL（sofosbuvir/velpatasvir）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿�，F(xiàn)DA已授予該雞尾酒療法治療全部6種基因型丙肝的優(yōu)先審查資格，其審查周期將從常規(guī)的10個月縮短至6個月，有望使這款泛基因型丙肝雞尾酒提前上市，造福美國廣大丙肝群體。

SOF/VEL是一種日服一次的泛基因型丙肝雞尾酒療法，開發(fā)用于全部6種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治療。該雞尾酒由吉利德已上市的丙肝藥物Sovaldi（sofosbuvir）和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中，sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑。

吉利德于2015年10月28日向FDA提交了泛基因型丙肝雞尾酒SOF/VEL的新藥申請（NDA），F(xiàn)DA已指定其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2016年6月28日。之前，F(xiàn)DA也已授予SOF/VEL治療全部6種基因型丙肝的突破性藥物資格。另外，在歐盟方面，EMA已于2015年12月正式受理SOF/VEL的上市許可申請（MAA）。

SOF/VEL監(jiān)管文件的提交，是基于4個III期ASTRAL臨床研究的積極數(shù)據(jù)，這些研究在全部6種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群體中評估了SOF/VEL的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，該雞尾酒療法針對所有6種基因型丙肝全部有效，包括伴有代償性和失代償性肝硬化患者群體。研究中，1035例泛基因型丙肝患者用藥12周后，治愈率達到了98%。

SOF/VEL：將極大簡化丙肝臨床治療，消除檢測丙肝基因型必要性

SOF/VEL作為首個由2種泛基因型、直接作用抗病毒藥物（DAAs）組成的泛基因型丙肝雞尾酒療法，標志著丙肝臨床治療的重大進步。在美國，基因型1丙肝是最常見的丙肝類型；然而，在全球范圍內(nèi)，有一半以上的丙肝患者為其他基因型丙肝。

目前，盡管丙肝的臨床治療已經(jīng)成熟，但仍有許多患者亟需一種簡易高效的泛基因型丙肝藥物，尤其是極為難治的3型HCV患者。

SOF/VEL作為首個泛基因型丙肝雞尾酒療法，將與吉利德當前的丙肝資產(chǎn)（Sovaldi和Harvoni）形成完美互補，將提供高的臨床治愈率，同時有望簡化丙肝的治療，更為重要的是，將有望消除檢測患者丙肝基因型的必要性。

業(yè)界預測：SOF/VEL將成為史上最暢銷的丙肝雞尾酒療法

業(yè)界對SOF/VEL的商業(yè)前景也非常看好，認為這款泛基因型丙肝雞尾酒一旦上市，將成為吉利德丙肝資產(chǎn)中又一款重磅產(chǎn)品，并且很有可能成為史上最暢銷的丙肝藥物。目前，吉利德丙肝資產(chǎn)中有2種藥物，Sovaldi和Harvoni，這也是該公司目前收入的主要來源。在2015年的前三個季度，這2種藥物占吉利德總收入的60%以上，其中Harvoni獨自貢獻了吉利德40%的銷售額。

Harvoni本身是Sovaldi的升級版，于2014年10月上市，目前累計銷售額已達到126億美元。Sovaldi（sofosbuvir）則由吉利德于2011年耗資110億美元收購Pharmasset公司后獲得，目前該藥是吉利德丙肝資產(chǎn)中的主要活性藥物成分。

Sovaldi和Harvoni的空前成功，已幫助吉利德奠定丙肝治療領(lǐng)域的絕對霸主地位。盡管競爭對手艾伯維在2014年12月推出了另一款丙肝雞尾酒療法，但吉利德丙肝專營權(quán)仍然占據(jù)了大部分市場，繼續(xù)控制著超過85%的市場份額。

然而，吉利德丙肝專營權(quán)在市場上仍面臨著不小的壓力。最近的數(shù)據(jù)顯示，吉利德丙肝專營權(quán)的處方容量增速正在放緩，可以安全地假定為正在進入一個成熟期。但丙肝專營權(quán)銷售的下降將直接對該公司的收入流產(chǎn)生負面影響，從而創(chuàng)造出對新的丙肝療法的極度渴求�？梢哉f，SOF/VEL的上市將恰逢其時。

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